2024, Vol. 45
肝胆类疾病以其高发病率和死亡率以及多种并发症等特征，严重地威胁着人类的生活质量[1]。胆道梗阻是由多种良性和恶性疾病引起的，包括原发性胰胆管癌症、转移性疾病、恶性淋巴结病、胆总管结石、慢性胰腺炎和术后狭窄等[2]。对于患有恶性胆道梗阻的患者，由于病变继发于局部扩散和远处转移，只有不到20%的患者可以进行根治性手术切除[3–5]。生物医用材料在临床实践中长期备受关注[6]，Ni-Ti合金胆管支架被证实能有效解除胆管梗阻，一定程度上防止胆泥沉积[7]。
胆管支架直径约6～10 mm，长度达40～80 mm，相较于心血管支架，其尺寸更大、加工难度更大，对径向支撑性能、弯曲性能、扩张性能等要求高，这也是临床应用中的突出问题和难点之一。然而，目前常用的医用Ni-Ti合金自膨胀支架，多采用编织成型管网状。编织支架在使用过程中，金属丝可能会发生散乱，或从编织结构里脱离出来而悬浮到胆管中，其贴壁性和支撑力较差，很容易扭曲变狭窄引起再次堵塞[8–10]。管状镂空型激光切割胆管支架由支撑环和连接筋组成，不存在焊点等，且与病变管腔之间的接触为面接触，对病变管腔内壁的作用力较强，不易产生移位现象。但激光切割支架的柔顺性、弯曲等力学性能不能满足临床需要。良好的柔顺性有助于胆管支架在输送过程中穿过弯曲的胆管，并减少对胆管造成的损伤，大大减少支架和周围组织的应力。因此，如何同时提高径向力和柔顺性是解决Ni-Ti合金胆管支架发展的关键问题。
Petrini等[11]和Auricchio等[12]运用有限元分析方法对不同结构血管支架的柔顺性能展开了研究，结果表明支架桥筋的不同会使得其弯曲柔顺性差异较大。目前的研究报道中，很少有关于胆管支架不同结构形式对柔顺性等综合生物力学性能影响的研究。
本文基于有限元数值模拟仿真技术，对胆管支架支撑环和连接筋结构进行了设计，模拟计算不同支撑环结构对径向支撑力的影响以及不同连接筋结构对柔顺性力学性能的影响，并进行实验验证了仿真的可靠性。
1 Ni-Ti合金胆管支架结构设计图1为管状镂空型胆管支架的支撑环和连接筋。支撑环主要起到支撑作用，连接筋的主要作用是将相邻两支撑环连接在一起。胆管支架的壁厚一般不超过0.3 mm，本研究设计的支架的壁厚统一为0.2 mm。
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图 1 管状镂空型胆管支架 Fig. 1 Tubular hollow biliary stent |
Ni-Ti合金，也被称为形状记忆合金或记忆合金，是一种具有超弹性的金属合金。近等原子比Ni-Ti合金由于具有独特的超弹性，良好的生物相容性和耐腐蚀性，已经在生物医用领域得到广泛的应用[13]。本文采用Abaqus材料属性中超弹性本构模型来模拟Ni-Ti合金的“超弹性”行为，图2为其应力–应变曲线，表1为具体材料参数[14]。
1.2 支撑环结构设计
胆管支架的径向支撑强度主要取决于支撑环。“正弦波”形状的支撑环是目前广泛使用的支撑环结构，其对称的单元环结构在支架被压握和扩张过程中受力均匀且稳定。
支架的外径设计为6.0 mm，长度为19.8 mm。图3为本研究设计的3种不同结构的支撑环结构示意图。不等高支撑环结构在血管支架设计中被证实具有较强的径向支撑力[15]，锥形支柱设计的正弦波支架具有可以提高支架的疲劳寿命[16]。
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图 3 不同支撑环结构的三维模型图和局部支撑环示意图 Fig. 3 Three-dimensional model diagrams and local support ring diagrams of different support ring structures |
连接筋的结构主要影响支架的柔顺性。支架在被压握和扩张过程中，支撑单元高度会发生增大和减小变化，支架从而会发生小范围伸长和轴向短缩。如图4（a）所示，支撑环在被压握过程中随着单元环夹角α的变小会对连接筋产生轴向拉力T，若设计的连接筋在T的作用下伸长则可弥补支撑单元发生的短缩。然而传统的连接筋主要是直杆式结构，在T的作用下几乎不产生变形，因此本研究选取了血管支架柔顺性研究中最普遍改善的结构“S”型连接筋，如图4（b）所示。此外，考虑到“S”型连接筋加工更加复杂，且在支架收缩扩张过程变形情况较为复杂，本研究提出了一种 “斜杆”型连接筋，如图4（c）所示。
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图 4 不同连接筋结构示意图 Fig. 4 Schematic diagrams of different connecting tendons structures |
目前，常用的径向支撑刚度测试方法主要有平板压缩法和径向压缩法，两种方法都可以表征支架的径向支撑刚度，其中平板压缩法较容易实现，摩擦力小，因此有限元分析使用平板压缩法来表征支架的支撑刚度。图5为平板压缩法示意图。
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图 5 平板压缩法示意图 Fig. 5 Schematic diagram of plate compression method |
图6为Abaqus软件中支架的平面压缩法装配模型。装配模型有上、下两个平板，采用R3D4刚体单元对上、下压板进行网格划分，支架采用C3D8R减缩积分单元进行网格划分。上压板向下压缩至支架直径一半的距离，此时上压板的反力作为支架的支撑力。
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图 6 平板压缩法装配模型图 Fig. 6 Assembly model drawing of plate compression method |
图7为3种支架在有限元分析过程中的位移−载荷变化曲线。支撑力随着上压板的移动而均匀增加，记录上压板移动3 mm位置的支撑力，3种支撑环结构的径向支撑力分别为4.42、5.88、3.22 N。可以看出，不等高“正弦波”结构明显提高了支架的支撑力，而锥形支柱的设计会降低支撑力。
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图 7 支架平板压缩载荷曲线图 Fig. 7 Plate compression load curve of stent |
评估支架柔顺性的方法依照ASTM F2606—2014[17]进行，即采用支架的三点弯曲试验的标准。在Abaqus软件中建立胆管支架三点弯曲模型，支架长度为77.6 mm，支撑环按正反方向依次排布设计。有研究[18]证实逆式排布结构的支撑环支撑性能优于顺式结构，不同类型的连接筋高度一致。图8为胆管支架的部分结构示意图。
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图 8 不同连接筋的支架部分结构示意图 Fig. 8 Schematic diagrams of partial structure of different connecting tendons stents |
图9为胆管支架三点弯曲有限元模型，支架三点弯曲模型的跨距设置为60 mm。为了实现支架变形过程中不发生移动，同时不阻碍其在受力作用下的自由变形，该模型的具体边界条件如下：固定下方支柱的所有自由度，固定上支柱X和Y方向的位移，对上方支柱Z方向施加10 mm位移载荷，3个支柱和胆管支架的外表面分别设置为面对面接触，观察支架弯曲过程中产生的弯曲变形和上支柱受到的反作用力。
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图 9 支架三点弯曲有限元模型 Fig. 9 Finite element modeling of the three-point bending of stent |
根据三点弯曲有限元分析结果可以获得上支柱位移和载荷曲线图以及弯曲结果应力云图，如图10、11所示。同样施加10 mm的位移时，3种不同连接筋结构的胆管支架的上支柱反力最大值分别为1.08、1.00、0.84 N。图10（a）中的应力最大处在弯曲中心右侧的支撑单元，应力值达到863.87 MPa，这是由于支架弯曲性能差导致发生严重挤压变形导致。S型连接筋虽然提高了支架整体柔顺性，但从图10（b）中观察到最大应力集中在弯曲中心位置的右侧连接筋处，应力值达到920.15 MPa，会带来一定风险。从图10（c）中可以看出，新设计的斜杆型连接筋具有高柔顺性的同时，支架弯曲结果的应力集中问题也大大降低，最大应力位置同样处于弯曲中心右侧连接筋处，应力值为589.93 MPa。
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图 10 具有不同连接筋的支架三点弯曲等效应力分布图 Fig. 10 Equivalent stress distributions of three-point bending of the stents with different connecting tendons |
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图 11 支架三点弯曲位移−载荷曲线 Fig. 11 Displacement load curves of three-point bending of the stent |
观察图11支架三点弯曲位移载荷曲线可知，具有“斜杆”型结构的连接筋支架弯曲刚度较小，最易发生弯曲变形，位移和载荷曲线基本呈线性关系，支架发生较均匀的弹性变形。结合图12支架弯曲中心位置的截面变形云图可以看出，具有“直杆”型和“S”型连接筋的支架弯曲中心变形不均匀，变形的区域主要集中在上支柱和支架接触的上表面。而“斜杆”连接筋支架的弯曲变形较为均匀，支柱下压时支架并未发生明显挤压变形。
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图 12 支架三点弯曲中心区域截面变形云图 Fig. 12 Deformation diagrams of three-point bending of the stents at the cross section of the central area |
Ni-Ti合金管材的加工方式主要是拉拔和挤压，其中，生物医用级 Ni-Ti合金管材的成形方式仍然是拉拔工艺[19]。验证实验选取壁厚为0.2 mm的Ni-Ti合金管，选用不等高“正弦波”结构进行支架的激光加工。图13为支架激光加工后的实物图。
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图 13 支架激光加工实物图 Fig. 13 The stents by laser cutting |
平板压缩法实验使用2.5 kN万能材料试验机安装平板压缩夹具进行测试。图14为实验和仿真结果的压缩位移-载荷曲线。可以看出，实验得到的支架支撑力和仿真结果的基本一致，分别为5.78 N和5.88 N，验证了仿真结果的可靠性。
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图 14 支架平板压缩法测试与仿真结果的对比图 Fig. 14 Comparison of test and simulation results of stent plate compression method |
同时提高径向力和柔顺性是解决Ni-Ti合金胆管支架发展的关键。本研究设计了3种不同结构的“正弦波”支撑环结构；对连接筋常用的典型的“直杆”型结构进行了优化，创新设计了“S”型及“斜杆”型连接筋结构。
对不同结构的胆管支架进行有限元分析。研究结果表明：不等高“正弦波”支撑环结构明显提高了支架的径向支撑力；“斜杆”型连接筋的结构具有高的柔顺性，提高了支架在人体中的适应性。实验结果验证了胆管支架有限元计算结果的可靠性。
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