2024, Vol. 45
2. 上海高性能医疗器械材料工程技术研究中心, 上海 200093
2. Shanghai Engineering Research Center of High-Performance Medical Device Materials, Shanghai 200093, China
钛合金由于具有优良的力学性能和良好的生物相容性，被广泛用于医疗器械领域[1]，如接骨板、髋关节和椎弓根螺钉等。钛合金椎弓根螺钉主要用于畸形矫正、创伤和退行性疾病等脊柱治疗[2-3]。
自1959年Boucher[4]首次提出使用椎弓根螺钉作为椎骨内固定系统以来，尽管椎弓根螺钉内固定器械不断进步，但椎弓根螺钉插入后的种植体失败（如松动、拔出和弯曲断裂等）的故障仍有报道[5-6]。大多数普通患者插入椎弓根螺钉后松动率在0.6%～11.0%，而更加困扰外科医生的临床问题是骨质疏松症患者椎弓根松动率高达60%[7-9]，这可能归因于与椎骨相关的各种解剖学、生物学、力学等因素[10]。骨质疏松症的主要症状是骨量减少和骨组织微观结构退化（骨小梁变细、断裂、数量减少；皮质骨多孔、变薄）[11]。
研究[12]表明，影响螺钉插入稳定性的3个主要因素是椎弓根螺钉的设计、插入技术和骨质量。由于松质骨密度、皮质骨密度、皮质骨厚度都会对椎弓根螺钉稳定性产生影响[13]，因此，有必要探究不同骨质对于螺钉插入的影响。
有限元方法是目前解决科学和工程问题最有效的数值方法之一[14]，不需要多个动物尸体标本，在生物力学模拟中具有明显的优势[15-16]，被广泛用于椎弓根螺钉研究[12, 17-20]。
本文先通过有限元仿真方法，改变标准钛合金椎弓根螺钉插入条件（皮质骨厚度、松质骨密度），研究不同骨质对螺钉插入阶段的插入扭矩与骨应力状态的影响；再选用不同密度的聚氨酯硬质泡沫作为骨材料，对标准钛合金椎弓根螺钉的插入过程进行力学测试。将力学测试结果与有限元仿真结果进行比较验证，为临床插入椎弓根螺钉策略提供参考。
1 实验材料与方法 1.1 椎弓根螺钉与椎骨模型建立标准椎弓根螺钉（以下正文中简称螺钉）的三维模型（见图1）根据ASTM f543标准[21]使用三维建模软件建立，螺纹类型为HA型（浅锯齿形不对称螺纹），具体结构参数如表1所示。
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图 1 椎弓根螺钉的三维模型及剖面图 Fig. 1 Three dimensional model and sectional view of pedicle screw |
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表 1 椎弓根螺钉结构参数 Tab. 1 Structural parameters of pedicle screw |
根据文献中椎骨模型的设置，本实验椎骨模型被简化为直径12 mm，长度27 mm的圆柱体[12, 19-20, 22]。在本实验中，导孔的直径设置为3.6 mm，比螺钉内径大0.1 mm，消除由导孔尺寸对插入扭矩带来的影响。
1.2 单因素实验骨的具体材料参数如表2所示[23-24]。其中密度为200、260、350 kg/m3的松质骨分别代表骨质疏松骨，正常骨、高密度骨。由于椎骨包含皮质骨与松质骨，Makaram等[20]在建模时设定皮质骨层的厚度是3 mm。而Defino等[25]指出椎弓根内侧皮质厚度为0.9～1.7 mm。Sugiura等[13]将皮质骨厚度分别设定为1 mm 和 2 mm。
本文为了探究不同骨质对螺钉插入的影响，通过单因素法先将皮质骨厚度设置为1.0、1.5、2.0 mm，而松质骨密度保持中密度260 kg/m3不变，探究不同皮质骨厚度的影响；再将松质骨密度设置为200、260、350 kg/m3，而皮质骨厚度保持2 mm不变，探究不同密度松质骨的影响。
1.3 有限元仿真将螺钉-椎骨三维模型导入到有限元软件中。将螺钉材料设置为Ti-6Al-4V合金，其弹性模量设置为110 GPa[26]。由于螺纹的结构比较复杂，采用C3D10M十结点修正二次四面体网格，对螺钉进行网格划分，螺钉头部种子大小设置为0.6 mm，对螺纹进行细致划分，其种子大小设置为0.3 mm，以提高运算精度[14]。
将椎骨定义为完全弹塑性材料，采用C3D8R八节点六面体线性减缩积分单元网格对椎骨进行网格划分，因为六面体网比四面体网格具有更高的质量，计算更容易收敛，能缩短计算所需时间[14]。种植体插入后，椎骨中的损伤区约为插入体外径的一半，因此，椎骨模型中对螺钉外径1.5倍区域进行细网格划分（见图2）[5]。
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图 2 椎骨模型 Fig. 2 Vertebral model |
图3为螺钉-椎骨配合模型。如图3所示，完全约束椎骨模型外表面全部自由度，螺钉的强度远大于骨的强度，为缩短计算时间，将螺钉设置为刚体，与头部的参考点耦合，保留其轴向的平动和转动自由度，轴向载荷设置为100 N，转速设置为30 r/min，并将螺钉完全插入椎骨中[27]。螺钉与椎骨之间的摩擦因数设置为0.3[27]。
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图 3 椎弓根螺钉-椎骨配合模型 Fig. 3 Pedicle screw-vertebra fitting model |
图4（a）为标准Ti-6Al-4V合金螺钉，采用CNC机床加工制造而成，用于实验验证。聚氨酯硬质泡沫具有与人松质骨相似的物理性质，与人类尸体骨骼试样相比其在材料特性和可用性方面的差异很小[28-29]，因此成为松质骨的可靠替代品[30]。
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图 4 椎弓根螺钉插入实验过程 Fig. 4 Experimental process of pedicle screw insertion |
根据ASTM标准[21]，实验分别选用密度为200、260、350 kg/m3的聚氨酯硬质泡沫作为低密度、中密度和高密度骨的椎骨模型，如图4（b）[23-24, 29]，为了便于固定，将其切割成尺寸为5 cm×5 cm×5 cm的正方体，并在螺钉插入前对椎骨模型进行预钻孔，导孔直径为3.6 mm。
螺钉插入扭矩力学测试如图4（c）所示，使用圆柱销固定聚氨酯泡沫后，将螺钉轴心与导向孔轴心对齐，施加转速和轴向力与有限元模拟保持一致，转速为30 r/min，轴向力为100 N。选用数字式扭矩仪对插入扭矩进行记录，将实验结果与模拟仿真结果进行对比，检验其一致性。
2 结果与讨论 2.1 力学实验实验与仿真中的不同密度的聚氨酯泡沫中的螺钉插入扭矩-插入深度曲线如图5所示。由于聚氨酯泡沫只能替代松质骨，因此，实验与仿真对比阶段将有限元椎骨模型中的皮质骨去除。螺钉插入扭矩-插入深度曲线可以分为两个明显不同的阶段。在第一阶段，曲线在螺钉插入初始时，螺钉插入扭矩急剧上升；第二阶段，低密度、中密度、高密度椎骨的螺钉插入深度分别为0.99、1.26、2.21 mm时，曲线斜率变缓，插入扭矩变化减小，之后随螺钉插入深度的增加，螺钉与椎骨间的接触面积及摩擦力逐渐增大，曲线呈缓慢上升的趋势。对于高密度椎骨模型聚氨酯泡沫来说，不仅螺钉插入初始阶段其插入扭矩更大，在螺钉插入后期其插入扭矩增加106.8 N·mm，而低密度骨中螺钉插入扭矩只增加了14.9 N·mm。
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图 5 不同密度聚氨酯泡沫中椎弓根螺钉的插入扭矩-插入深度曲线 Fig. 5 Insertion torque-insertion depth curves of pedicle screw in polyurethane foam with different densities |
螺钉的插入扭矩主要由螺钉-椎骨界面中的剪切力和摩擦力产生，因此会受到骨小梁稀疏程度的影响[31]，在高密度松质骨中螺钉的插入扭矩更大，螺钉对松质骨的压迫会增加其密度和拔出强度[32]，插入过程中螺纹切割并挤压骨，故高密度松质骨受其作用在插入第二阶段，插入扭矩变化更大。
实验与仿真输出的曲线吻合较好，实验与仿真计算的最大插入扭矩的准确率分别为86.2%、86.8%、94.9%，说明本模型可以用于预测椎弓根螺钉的插入过程。
2.2 插入条件对标准椎弓根螺钉插入性能的影响 2.2.1 皮质骨的厚度不同厚度的皮质骨中螺钉的插入扭矩-插入深度曲线如图6所示。皮质骨厚度为1.0、1.5、2.0 mm时对应的螺钉最大插入扭矩分别为213.6、275.3、362.4 N·mm。
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图 6 椎弓根螺钉插入扭矩-插入深度曲线 Fig. 6 Insertion torque-insertion depth curves of pedicle screw |
通过对比可以看到，图6与图5不同的是皮质骨的加入使得螺钉插入扭矩-插入深度曲线分为4个明显不同的阶段。第一阶段，螺钉与皮质骨接触，插入扭矩急剧增大，相较于没有皮质骨组（见图5）其初始插入扭矩变化更大；第二阶段，由于皮质骨厚度的不同，插入扭矩在此阶段的峰值扭矩随着皮质骨厚度的增加而增大，且峰值扭矩的位置也随之右移；第三阶段，插入扭矩表现为缓慢的下降，这是由于此时螺钉被缓慢插入到松质骨中，皮质骨与松质骨的强度差异使得螺钉插入扭矩下降；第四阶段，由于插入深度的增加，导致螺钉与椎骨间的接触面积及摩擦力逐渐增大，插入扭矩曲线呈缓慢上升趋势。
螺钉插入深度分别为0.7、1.4、2.1 mm时，皮质骨的表面应力状态如图7所示。螺钉插入深度为0.7 mm时，皮质骨表面的应力状态相似。螺钉插入深度为1.4 mm时，1.0 mm厚的皮质骨表面高应力区域明显低于另外两组。当螺钉插入深度为2.1 mm时，厚度为1 mm及1.5 mm的皮质骨上，靠近螺钉位置的应力明显降低，此时皮质骨均被完全穿透，由切割产生应力向周围传递。螺钉插入深度为7、14、21 mm时，松质骨剖面上的应力分布如图8所示，最大应力均出现在螺钉头部与椎骨的切割位置，随着皮质骨厚度的减小，切割位置周围的高应力区域变大。
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图 7 在不同厚度的皮质骨中皮质骨表面应力随螺钉插入深度的变化 Fig. 7 Change of cortical bone surface stress with screw insertion depth in cortical bone with different thicknesses |
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图 8 在不同厚度的皮质骨中松质骨剖面应力随螺钉插入深度的变化 Fig. 8 Change of cancellous bone section stress with screw insertion depth in cortical bone with different thicknesses |
Nkenke等[33]证明骨骼的结构，特别是皮质骨厚度，是内嵌植入物的主要稳定性和临床成功率的关键参数，皮质骨在螺钉插入过程中承担了更多的轴向载荷，一定程度上降低了松质骨钉道上的压力及摩擦力。Miyamoto等[34]指出皮质骨厚度与植入物稳定性之间存在关系。因此，具有高皮质骨体积分数的椎骨解剖区域可能是骨质疏松患者椎弓根外固定的理想部位[31]。
2.2.2 松质骨的密度不同松质骨密度下椎弓根螺钉的插入扭矩-插入深度曲线如图9所示。从图9中可以看出，随着松质骨密度的增加，对应的最大螺钉插入扭矩分别为284.8、362.4、457.9 N·mm，插入扭矩的变化趋势与图6相似。
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图 9 不同密度松质骨中椎弓根螺钉插入扭矩-插入深度曲线 Fig. 9 Insertion torque-insertion depth curves of pedicle screw in cancellous bone with different densities |
由于皮质骨厚度相同，螺钉插入深度在0～2.5 mm范围内插入扭矩峰值位置相似，而峰值略有不同，这归因于松质骨密度的变化对皮质骨表面应力大小产生的影响，不同骨质之间的应力传递不同，密度高的松质骨为皮质骨分担了更多的应力（见图10），从图11中螺钉插入深度为2.1 mm的3幅图中也可以看出，在该阶段传递至松质骨上的应力具有明显差异。从图10、图11中可以看出，在螺钉插入深度为21 mm时，椎骨的应力主要集中在松质骨上，高密度松质骨在螺钉插入过程中产生的应力更大，且密度的增加提高了切削骨所需的扭矩，因此，在350 kg/m3松质骨密度组中，螺钉插入深度为16～21 mm时，插入扭矩比插入深度为2.0～2.5 mm时出现的峰值更高（见图9）。
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图 10 在不同密度的松质骨中皮质骨表面应力随螺钉插入深度的变化 Fig. 10 Change of cortical bone surface stress with screw insertion depth in cancellous bone with different densities |
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图 11 在不同密度的松质骨中松质骨剖面应力随螺钉插入深度的变化 Fig. 11 Change of cancellous bone section stress with screw insertion depth in cancellous bone with different densities |
高密度的松质骨会在螺钉插入后有更好的稳定效果。Ozawa等[35]研究表明，螺钉插入扭矩与骨质疏松程度呈负相关，而松质骨受骨质疏松的影响更大[36]，导致插入扭矩降低，插入稳定性变差。目前，临床上对患有严重骨质疏松的患者进行脊柱内固定手术时，常通过注入骨水泥的方式来提高螺钉插入的稳定性[22]。
3 结 论本文通过有限元仿真与力学实验验证方法，研究了不同骨质（皮质骨厚度、松质骨密度）对螺钉插入性能的影响，发现皮质骨的厚度对于螺钉插入的影响更多，骨质疏松造成的皮质骨厚度减少及松质骨密度降低都会显著削弱螺钉插入扭矩；实验结果证明仿真结果具有较高的准确性，本文设计的有限元模型及仿真方法可以用于螺钉插入扭矩的预测。
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